Tauchdesinfektion vs. Wischdesinfektion - Aufbereitung von Ultraschallsonden
Vorgabe vom RKI für semi-kritische Sonden
Manuelle Desinfektion semikritischer Medizinprodukte mit Wischtüchern ist nicht mehr zulässig
Wie die zuständigen obersten Landesbehörden (AGMP), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Robert Koch-Institut (RKI) in einer gemeinsamen Erklärung bekannt gegeben haben, sind Verfahren wie das abschließende Aufbereiten mit Wischtüchern oft nicht mehr zulässig. Die Anforderungen an die Hygiene in der Sonografie steigen stetig. Ein zentraler Punkt in der Diskussion zwischen Betreibern und Behörden ist die Validierbarkeit der Desinfektionsverfahren. Während die klassische Wischdesinfektion lange Zeit Standard war, weisen das Robert Koch-Institut (RKI) und das BfArM in ihren aktuellen Empfehlungen darauf hin, dass für semikritische Medizinprodukte (z.B. Vaginalsonden, TEE-Sonden) validierte maschinelle oder manuelle Tauchverfahren zu bevorzugen sind. Der Grund: Bei der Wischdesinfektion lässt sich die lückenlose Benetzung und die mechanische Einwirkung nur schwer standardisieren und somit nicht rechtssicher validieren.
Bei einer Wischdesinfektion ist „für die ausreichende Aufbringung des Desinfektionswirkstoffes auf allen zu desinfizierenden Oberflächen eine manuelle mechanische Krafteinwirkung erforderlich“. Diese mechanische, gleichmäßige Krafteinwirkung müsste von jedem Mitarbeiter für jedes Medizinprodukt reproduzierbar belegt und die Richtigkeit nachgewiesen werden. Dies ist nach aktuellen Normen nicht möglich und deshalb nicht zulässig.
Bei unkritischen Medizinprodukten ist eine Aufbereitung mit Wischtüchern weiterhin zulässig.
Einstufung nach RKI: Semikritische vs. unkritische Ultraschallsonden
Im Gegensatz zu unkritischen Sonden, die nur mit intakter Haut in Berührung kommen, versteht man unter semikritischen Sonden Ultraschallsonden, die mit der Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen (TEE-Sonden, Vaginalsonden, etc.). Unkritische Sonden werden ebenfalls als semi-kritisch eingestuft, falls sie auch mit krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen. Zusätzlich gibt es noch eine weitere Unterteilung in semi-kritisch A und semi-kritisch B.
Der Betreiber ist für die korrekte Einstufung der Medizinprodukte selbst verantwortlich. Bei Zweifeln an der Einstufung, gilt die höhere/ kritischere Risikostufe (siehe MPG, MPBetreibV; siehe auch DIN EN ISO 17664). Bei Unklarheiten in Bezug auf die Einstufung helfen wir Ihnen gerne!
Welche Sonden sind davon betroffen?
Primär betrifft dies Sonden aus den Bereichen Gynäkologie/ Geburtshilfe, Urologie und Kardiologie. Also vor allem Endokavitärsonden und TEE-Sonden.
Beispiel – Hersteller Samsung
Folgende Sonden sind in erster Linie betroffen:
Endo-Sonden: ER4-9, E3-12A, EA2-11AR, EA2-11AV, EA2-11B, EC4-9, EC4-9IS, ER4-9/10ED, EV2-10A, EV3-10B, EV4-9/10ED, EVN4-9, V5-9, VR5-9, …
TEE-Sonden: MMPT3-7
Zusätzlich sind alle Sonden betroffen, die mit krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen!
Die rechtssichere Lösung: Validierbare Tauchdesinfektion für Ultraschallsonden
Die Hersteller von Ultraschallsonden sind dazu verpflichtet, Aufbereitungsverfahren für ihre Geräte bzw. Sonden festzulegen und validierbar zu halten (RICHTLINIE 93/42/EWG, VO (EU) 2017/745 (MDR)). Die Betreiber müssen die herstellerseitigen Empfehlungen beachten und diese befolgen. Abweichungen oder alternative Verfahren sind nur zulässig, falls die Wirksamkeit durch qualifiziertes Fachpersonal bestätigt wurde. Um unangenehmen Überraschungen aus dem Weg zu gehen, sollte man allerdings den Empfehlungen des RKI und den zuständigen Arbeitsgruppen folgen.
Maschinelle Desinfektionsverfahren werden aufgrund der Validierbarkeit und Effektivität empfohlen. Die Anschaffung oder das Mieten eines Desinfektionsgeräts sind allerdings teurer als manuelle Desinfektion. Das RKI schreibt als manuelles Desinfektionsverfahren die Tauchdesinfektion vor.
Für die sachgerechte Durchführung (beim sterilen oder keimarmen Einsatz von Medizinprodukten) des Aufbereitungsverfahrens ist der Betreiber verantwortlich (§ 8 MPBetreibV). Alle betreffenden Sonden müssen nach jedem Gebrauch gereinigt werden. Erst nach der Reinigung, bei der Gelreste etc. entfernt werden, folgt die Desinfektion bzw. Sterilisation. Dabei sind Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen aus der Gebrauchsanweisung der Hersteller zu beachten. Aus den Gebrauchsanweisungen kann man auch die zugelassenen Desinfektionsmittel entnehmen. Samsung bietet hier zum Beispiel eine Desinfektionsmittelmatrix an.
Tauchdesinfektion als Alternative
Neben teuren, maschinellen Verfahren wird als manuelles, validierbares Verfahren die Tauchdesinfektion genannt. Die Validierung hierbei kann durch ein, vom Hersteller empfohlenes, Desinfektionsmittel (Wirksamkeit z. B. durch Gutachten belegt) und ein Prüfen der vollständigen Benetzung des Medizinproduktes erfolgen, da die mechanische Komponente einer Wischdesinfektion entfällt.
Beispiel – Samsung:
Samsung empfiehlt Cidex OPA (ortho-Phthalaldehyd Lösung) als Desinfektionsmittel
Die Ultraschallsonde wird bei diesem Verfahren vollständig, für 12 Minuten (Herstellerempfehlung), in die Desinfektionslösung getaucht. Nach Ablauf der Zeit wird die Sonde 3-mal für jeweils eine Minute mit klarem Wasser gespült. Die Lösung kann dabei bis zu 14 Tage verwendet werden.
Als Alternative bieten Ihnen eigens entwickelte Desinfektionsröhren für die Tauchdesinfektion an, um den Aufwand bei Ihrer Arbeit gering zu halten und trotzdem alle strengen Vorgaben zu erfüllen. Die Anschaffung einer Desinfektionsröhre ist deutlich günstiger als ein Gerät zur maschinellen Desinfektion und amortisiert sich bei vorheriger Nutzung von Desinfektionstüchern in kurzer Zeit. Die gebrauchte Desinfektionsmittelmenge ist im Vergleich zu einem Tauchbecken/ Desinfektionsbad geringer.
Sie sind unsicher, ob Ihr aktuelles Verfahren einer Behördenprüfung standhält?
Wir prüfen Ihre Hygiene-Prozesse und beraten Sie zur Umstellung auf validierte Tauchdesinfektion – passend für Ultraschallsonden von GE, Samsung, Philips und mehr.
Häufige Fragen zur Tauchdesinfektion
Ist die Wischdesinfektion für Ultraschallsonden verboten?
Was ist der Unterschied zwischen semikritischen und unkritischen Sonden?
- Unkritisch: Kontakt nur mit intakter Haut (z.B. Abdomen-Sonden). Hier reicht eine Wischdesinfektion oft aus.
- Semikritisch: Kontakt mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut (z.B. Transvaginal-, Transrektal-Sonden). Hier ist eine viruzide Desinfektion mit einem validierten Verfahren (Tauchbad) notwendig. Semikritische Sonden werden in semi-kritisch A und semi-kritisch B unterteilt.
Warum ist die Tauchdesinfektion besser als die Wischdesinfektion?
Welche Desinfektionsmittel eignen sich für die Tauchdesinfektion?
